국내 체외진단업계, 미국 시장 진출과 신사업 확장 가속화

국내 체외진단(IVD) 기업들이 코로나19 팬데믹 이후 축적한 자원을 활용해 미국 시장 공략과 신사업 확장에 나서고 있다. 엄격한 FDA 인증 장벽에도 불구하고, M&A, 신제품 개발, 글로벌 협업을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 

 

1. 미국 시장 진출: 기회와 도전

CLIA LAB

국내 체외진단기업이 미국 시장에 진출하려면 두 가지 주요 경로가 있다. 체외진단기기(IVD)는 FDA 인증이 필수이며, 까다로운 규제 절차를 거쳐야 한다. 반면, CLIA 인증 실험실에서 개발한 실험실개발검사(LDT)는 FDA 승인 없이도 환자 진단 서비스가 가능하다. LDT는 초기 진입이 용이하지만, 보험 적용과 타 지역 확장을 위해서는 FDA 인증이 필요하다.

미국은 세계 최대 의료 시장으로, 성공 시 높은 수익이 기대된다. 그러나 FDA의 엄격한 규제와 글로벌 경쟁사들과의 경쟁은 국내 기업들에게 큰 도전이다. 이에 따라 기업들은 전략적 M&A와 파트너십을 통해 시장 진입을 모색하고 있다.

2. 신사업 확장: M&A와 기술 혁신

코로나19로 얻은 수익을 바탕으로 국내 체외진단기업들은 사업 다각화와 글로벌 확장을 추진 중이다.

2.1. 에스디바이오센서, 글로벌 M&A로 시장 확대

 

에스디바이오센서(137310)는 M&A를 통해 글로벌 네트워크를 구축하며 미국 시장 진출을 가속화했다. 2021년 브라질 에코디아그로스티카(470억원), 2022년 독일 베스트비온(161억원), 이탈리아 리랩(619억원)를 인수했으며, 2023년에는 미국 메르디안 바이오사이언스를 2조원에 인수했다. 또한 독감, 결핵 호흡기세포융합바이러스(RSV), 인유두종바이러스(HPV) 등 7종의 분자진단 신제품을 출시하며 적응증을 확대했다.

2.2. 씨젠, 기술 공유와 차세대 PCR 개발

씨젠(096530)은 기술 혁신과 플랫폼 전략으로 신사업을 개척하고 있다. 2024년 IT 기업 브렉스와 SW 개발사 펜타웍스를, 2025년에는 자동화 장비 전문 기업 단디메카를 인수하며 차세대 PCR 진단장비 개발에 나섰다. 특히, 신드로믹 정량 PCR 기술을 글로벌 진단업체에 무료 제공해 현지 맞춤형 제품 개발을 지원하는 플랫폼 전략을 추진 중이다.

 

2.3. 바디텍메드, 현장진단 시장 공략

바디텍메드(206640)는 현장진단(POCT) 전문 기업으로, 진단기기와 카트리지를 제조한다. 2025년 내 글로벌 동물 약품 기업과의 OEM 계약 체결이 예상되며, 동물진단 시장 진출을 통해 사업 영역을 확장할 계획이다.

2.4. 오상헬스케어, CGM 시장 진출

오상헬스케어(036220)는 생화학, 면역, 분자진단 제품을 생산하며, 미국 Allez Health와 협력해 연속혈당측정기(CGM) 개발에 나섰다. Allez Health는 덱스컴 출신들이 설립한 기업으로, 오상헬스케어가 약 600억원을 투자해 최대주주로 자리 잡았다. CGM 제품은 2026년 FDA 승인, 2027년 출시를 목표로 한다.

3. 글로벌 협업과 미래 전망

국내 체외진단기업들은 글로벌 기업과의 협업을 통해 기술과 시장 경쟁력을 높이고 있다. 바디텍메드는 동물진단 OEM 계약을, 오상헬스케어는 Allez Health와의 CGM 개발로 글로벌 시장에서의 입지를 확대하고 있다.

국내 체외진단업계는 M&A, 신제품 개발, 기술 공유를 통해 미국 시장의 높은 장벽을 극복하고 있다. 에스디바이오센서와 씨젠은 글로벌 네트워크와 기술 혁신으로, 바디텍메드와 오상헬스케어는 틈새시장 공략으로 지속 가능한 성장을 모색하고 있다. 전문가들은 이들 기업이 전략적 투자를 지속한다면 글로벌 리더로 도약할 가능성이 높다고 전망한다.

국내 체외진단기업들은 미국 시장의 규제 장벽을 M&A와 기술 혁신으로 돌파하며 신사업 확장에 나서고 있다. 에스디바이오센서, 씨젠, 바디텍메드, 오상헬스케어는 각기 다른 전략으로 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있다. 이들의 행보는 국내 체외진단업계가 세계 무대에서 새로운 성장 스토리를 써나갈 수 있음을 보여준다.